将技术和临床安全保障分离 — 医疗设备
摘要：医疗器械的安全性和临床有效性与其在临床治疗中的特定用途密切相关。确保安全和期望的临床有效性是具有挑战性的。由于生理和基因的差异，不同的人对相同的治疗可能会有不同的反应。因此，我们需要考虑设备本身的输出和行为，以及使用设备治疗各种患者的效果。高强度聚焦超声系统和放射治疗机器是这方面的例子。传统的整体保证案例很复杂，并且这种复杂性影响了我们充分解决这些问题的能力。基于关注点分离的原则，我们提出将这些类型的系统在临床治疗中的使用保证分为两个相关的保证案例。第一个保证案例独立于临床治疗，证明制造商的设备的安全性。第二个保证案例证明在特定临床治疗中使用设备的安全性和临床有效性。我们引入了这些独立的保证案例的概念，并简要描述了它们如何分离和关联。
作者：Spencer Deevy, Tiago de Moraes Machado, Amen Modhafar, Wesley O'Beirne, Richard Paige and Alan Wassyng
论文ID：2302.07873
分类：Computers and Society
分类简称：cs.CY
提交时间：2023-02-17