评估COVID-19治疗临床试验的数据监察委员会
摘要：新冠病毒病2019（COVID-19）的首例病例报告于2019年12月，世界卫生组织于2020年3月宣布SARS-CoV-2的爆发为全球大流行。这引发了大量关于SARS-CoV-2的诊断和疫苗接种以及COVID-19的治疗方面的调查研究。由于COVID-19是一种与高死亡率相关的严重疾病，因此在这种疾病中进行的临床试验应该由一个数据监测委员会（DMC），也称为数据安全监控委员会（DSMB）进行监测。在这种情况下，DMC面临着一系列挑战，包括迅速招募需要异常高频率的安全审查、更频繁使用复杂设计以及几乎没有对该疾病的任何先前经验。在本文中，我们对治疗COVID-19的临床试验中DMCs的工作提供了一种观点。具体而言，我们讨论了为COVID-19试验设立和运行DMCs的组织方面，特别是对于更复杂设计的试验，如平台试验或自适应设计。此外，还考虑了监控COVID-19治疗临床试验的统计学方面。我们提出了一些关于数据呈现、安全监测的停止规则和使用外部数据的建议。所提出的停止边界在一个受COVID-19临床试验启发的模拟研究中进行了评估。
作者：Tobias M"utze and Tim Friede
论文ID：2008.10992
分类：Other Quantitative Biology
分类简称：q-bio.OT
提交时间：2020-08-26