受COVID-19影响的研究和提交的临床试验药物安全评估
摘要：COVID-19大流行可能会对标准安全分析和临床试验安全数据报告产生影响。这些影响可能包括未能进行常规访视，采用替代性评估方法（如虚拟访视），在替代性地点进行评估（如当地实验室）以及研究药物的中断。我们重点关注2-4期临床试验的安全规划和提交的整合摘要。从FDA/PHUSE合作的白皮书和研讨会中提出的建议安全分析为起点（PHUSE 2013, 2015, 2017, 2019），我们评估了可能需要的修改。COVID-19的影响可能会同样地影响治疗组和对照组，因此对受控数据中的不良事件分析可以在很大程度上保持不变。然而，需要比平常更加谨慎地解释包括开放标签延伸数据在内的非受控数据总结。特别需要对感兴趣的安全问题进行特别考虑，特别是因COVID-19感染、隔离或旅行限制而预计发生更高发生率的事件（例如抑郁症）。实验室测量分析可能需要进行修改，以考虑来自当地实验室和中央实验室的测量结果的综合。
作者：Mary Nilsson (1), Brenda Crowe (1), Greg Anglin (1), Greg Ball (2), Melvin Munsaka (3), Seta Shahin (4), Wei Wang (5) ((1) Eli Lilly and Company, Indianapolis, IN USA, (2) Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, (3) AbbVie Inc., North Chicago, IL, USA, (4) Amgen Inc., Thousand Oaks, CA, USA, (5) Eli Lilly Canada Inc., Toronto, Ontario, Canada)
论文ID：2006.05502
分类：Other Quantitative Biology
分类简称：q-bio.OT
提交时间：2020-06-11